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Audit : ce que prépare le projet de norme ISO/DIS 19011:2025

2025-12-02

[2025-03-17] L’International Organization for Standardization (ISO) avait soumis à consultation publique le 17 mars, jusqu’au 9 juin 2025, le projet de révision de la norme…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HTA : évaluations cliniques communes des DM et des DMDIV

2025-12-02

[2025-10-17] La Commission européenne a adopté le 17 octobre 2025 un nouveau règlement d'exécution en application du règlement (EU) 2021/2282, réglementation européenne sur l’évaluation des technologies de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet de norme sur la cybersécurité des intelligences artificielles

2025-12-04

[2025-09-05] Le 5 septembre 2025, un projet de norme relatif aux exigences de cybersécurité pour les systèmes d’intelligence artificielle (IA) a été publié par l’une des 3…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : modèle d’accord pour le transfert de demande RDM et de la surveillance des DM hérités

2025-12-01

[2025-11-13] Team-NB (association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux) a publié, le 13 novembre 2025, une prise de position sur l'accord relatif au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : « Master UDI-DI » pour les montures, verres et lunettes

2025-11-30

[2025-11-13] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié, en novembre 2025, un nouveau guide pour la définition de l'identifiant unique (Master UDI-DI) pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FAQ à propos de la re-certification sous RDM et RDMDIV

2025-12-01

[2025-11-05] Cinq associations (AESGP, COCIR, eurom, Euromcontact et MedTech Europe) ont cosigné, en novembre 2025, une foire aux questions (FAQ) traitant de la re-certification des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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