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MDCG 2025-9 : nouveau guide pour les dispositifs « innovants de rupture »

2026-01-05

[2025-12-15] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié, en décembre 2025, un nouveau guide pour les dispositifs "innovants de rupture/révolutionnaires" ("breakthrough device" ou "BtX").…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : environnement de test de Swissdamed

2025-12-29

[2025-11-27] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié, le 27 novembre 2025, un guide consacré à l'utilisation d'un environnement de test ("Playground") de "Swissdamed".…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : enquête auprès des opérateurs économiques sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de novembre 2025)

2026-01-05

[2025-11-28] La Commission européenne a publié, le 28 novembre 2025, une mise à jour de son étude sur la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : Obtenir des conseils réglementaires pour les dispositifs médicaux

2026-01-09

[2025-12-03] (Accès libre) La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a mis à disposition, à compter du 3 décembre 2025, un service officiel de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Première norme d’application DM des tests de performances d’intelligences artificielles !

2025-12-04

[2025-10-03] Le cadre normatif de l’intelligence artificielle progresse. Nous vous avions parlé, dans un article précédent du réseau, de l’IEC 63521 "Dispositif médical basé sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Consultation sur les plans de contrôle des changements prédéterminés

2025-12-02

[2025-09-29] Le 29 septembre 2025, le groupe de travail sur les logiciels dispositifs médicaux (Software as a Medical Device), au sein de l'International Medical Device…contenu réservé à nos abonnés Premium

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