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Santé Canada : consultation publique sur l’évolution des licences d’établissement pour les instruments médicaux

2024-11-19

[2024-11-09] Santé Canada a récemment communiqué sa volonté de poursuivre l'évolution du cadre réglementaire des licences d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Les "instruments médicaux"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle version du guide MDCG 2023-3 : mise à jour et élargissement des concepts de vigilance

2024-12-02

[2024-11-11] Le guide MDCG 2023-3, initialement publié en février 2023 (voir notre précédent article), a été révisé en novembre 2024 par le Medical Device Coordination…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : suite des modifications concernant les dispositifs médicaux personnalisés

2024-11-19

[2024-11-13] La Therapeutic Goods Administration (TGA) continue ses modifications concernant le cadre réglementaire des dispositifs médicaux personnalisés (voir nos précédents articles). Suite à la consultation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Erratum : terminologies « old », « legacy », « ancien droit » …

2024-11-06

[2024-11-04] Nous avons détecté dans 2 de nos articles précédents des imprécisions dans l'utilisation des terminologies "old", "legacy", etc. qui nous ont conduit à mettre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2024-12 : plan d’évaluation des actions correctives et préventives

2024-11-04

[2024-10-08] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 08 octobre 2024 un nouveau guide MDCG 2024-12 concernant la création d’un plan d’évaluation et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IEC : liste des normes applicables au développement d’IA dans le domaine médical

2024-11-04

[2024-09-13] La commission électrotechnique internationale (IEC) a publié le 13 septembre 2024 un document d'évaluation des normes relatives à l'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage automatique (ML…contenu réservé à nos abonnés Premium

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