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TGA : un nouveau guide concernant les logiciels DM (ou pas)

2021-09-06

[2021-08-21] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 21 août 2021 un nouveau guide concernant les logiciels, qui vient en complément de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Annonce de la Commission européenne sur les DMDIV

2021-09-06

[2021-09-03] Pour rappel, lorsqu'il n'existe pas de spécifications communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D et qu'il s'agit de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : 23ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745

2021-09-06

[2021-09-02] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : ils sont désormais 23 au total.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un nouveau guide dédié à la consultation du panel d’experts pour les DMDIV de classe D

2021-08-26

[2021-08-18] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 18 août 2021 un nouveau guide de 4 pages dédié aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Phtalates dans les pièces détachées pour les DM : une directive déléguée adoptée par la Commission européenne

2021-08-24

[2021-08-11] La Commission européenne a adopté le 11 août 2021 une "directive déléguée" concernant l’utilisation de phtalates dans les pièces détachées destinées à des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDM/RDMDIV : certification des importateurs et distributeurs selon l’article 16 § 4

2021-08-22

[2021-08-20] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 20 août 2021 un nouveau guide de 7 pages qui traite de la certification des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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