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Déclarations d’incidents en Europe : date de mise en application du formulaire « MIR »

2025-08-28
[2025-07-18] La Commission européenne a mis à jour, le 18 juillet 2025, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais "Manufacturer Incident Report"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : communiqué de presse un an après l’entrée en vigueur de l’IA Act

2025-09-01
[2025-08-01] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 1ᵉʳ août 2025 un communiqué de presse marquant l'anniversaire de l'entrée en vigueur de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : déclaration commune pour renforcer la gouvernance des DM en Europe

2025-08-29
[2025-07-23] L'ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) et plusieurs autorités d'États membres de l'Union européenne (UE) ont conjointement adopté,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

2025-09-01
[2025-07-25] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 25 juillet 2025 son rapport présentant les conclusions de la consultation lancée en septembre 2024 pour clarifier et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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