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DEKRA : 4ème organisme agréé pour la certification UKCA au Royaume-Uni

2022-10-21

[2022-09-30] Après l’agrément des organismes BSI, SGS et UL pour la délivrance de la certification UKCA (UK Conformity Assessed), marquage nécessaire, notamment pour les fabricants…contenu réservé à nos abonnés Premium

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« Swissdamed » : nouvelle base de données pour l’enregistrement des opérateurs économiques en Suisse

2022-10-21

[2022-09-15] Le non-renouvellement de l’accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux conclu entre la Suisse et l'UE, conduit à un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : changement volontaire d’organisme notifié sous RDM ou RDMDIV

2022-10-21

[2022-10-05] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 05 octobre 2022 un nouveau « position paper » encadrant le changement volontaire d’organisme…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : position paper pour les mesures sur les DMDIV de classe D en l’absence de laboratoire de référence dans l’UE

2022-10-21

[2022-10-07] L'association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, Team-NB, a publié un “Position Paper” daté du 5 octobre 2022, concernant les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : bonnes pratiques de soumission de la documentation technique

2022-10-19

[2022-10-06] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 6 octobre 2022 un nouveau « position paper » de 44 pages relatif…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : rapport sur le programme pilote de pré-certification des dispositifs médicaux logiciels

2022-10-21

[2022-09-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2022 le rapport de son programme pilote de pré-certification de logiciels dispositifs médicaux ("SaMD"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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