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FDA : appel à commentaires sur le projet de guide relatif aux informations concernant l’aptitude à l’utilisation dans les demandes de commercialisation de DM

2022-12-27

[2022-12-09] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 9 décembre 2022 un projet de guide pour les informations sur les facteurs humains (ou…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : rapport sur l’utilisation de l’intelligence artificielle comme dispositif médical

2022-12-28

[2022-11-30] Le Regulatory Horizons Concil (RHC), comité indépendant d'experts chargés de conseiller le gouvernement britannique sur les réformes réglementaires à mener suite à l'émergence d'innovations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise sur le marché des DM dont le certificat actuel expire avant l’obtention d’un certificat selon le RDM

2022-12-27

[2022-12-09] Le Groupe « Medical Device Coordination Group (MDCG) » a publié le 9 décembre 2022 un nouveau guide concernant l’article 97 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : 2 guides sur les études de performances selon le RDMDIV

2022-12-27

[2022-12-14] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié les 12 et 14 décembre 2022 deux nouveaux guides dans le cadre du règlement (UE) 2017/746…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : mise à jour du manuel sur les produits frontières et la classification des DM et DMDIV

2022-12-23

[2022-12-15] Le groupe de travail « frontière et classification » de la Commission européenne a publié le 15 décembre 2022 une mise à jour du guide sur les produits…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : outil interactif pour les applications mobiles de santé

2022-12-23

[2022-12-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a mis en ligne le 10 décembre 2022 un outil interactif pour les applications mobiles de santé. Cet outil…contenu réservé à nos abonnés Premium

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