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FDA : projet de guide sur les logiciels utilisés en production ou en assurance qualité des DM

2022-10-03

[2022-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2022 un projet de guide de 25 pages pour fournir des recommandations sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : ouverture d’une page « Questions fréquentes dispositifs médicaux »

2022-09-30

[2022-08-30] Swissmedic, l'institut suisse des produits thérapeutiques a publié une Foire aux Questions sur les questions fréquentes concernant les dispositifs médicaux. Les réponses se réfèrent…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : couverture des codes de désignation par les ON pour le RDM et le RDMDIV

2022-09-28

[2022-07-15] La Commission européenne a publié le 15 juillet 2022 un document de synthèse sur la couverture des codes de désignation par les organismes actuellement…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour du guide sur les logiciels DM et les applications logicielles

2022-09-28

[2022-09-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a mis à jour le 8 août 2022 son guide relatif aux logiciels…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : manuel sur les produits frontières et la classification des DM et DMDIV

2022-09-28

[2022-09-08] Le groupe de travail « frontière » et « classification » de la Commission européenne a publié le 8 septembre 2022 un nouveau guide sur les produits « frontière »…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un guide sur les activités de surveillance pour les « legacy devices » qui disposent d’un certificat d’un ON selon la DDMDIV

2022-09-20

[2022-09-14] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM, ou MDCG en anglais) a publié le 14 septembre 2022 de nouvelles orientations sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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