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FDA : nouveau guide concernant l’identification unique des dispositifs (IUD)

2022-08-16

[2022-07-25] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 25 juillet 2022 un guide concernant l’identification unique des dispositifs ou IUD. Ce document…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : document concernant les exigences réglementaires européennes et les normes connexes sur la compatibilité IRM sous conditions

2022-08-16

[2022-08-11] Le BSI (British Standards Institution) a publié en juillet 2022 un document de positionnement ("position paper") concernant les exigences réglementaires européennes et les normes connexes sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : pratiques et alternatives dans l’attente de la pleine fonctionnalité d’EUDAMED

2022-08-16

[2022-07-13] Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM, ou MDCG en anglais) a publié le 13 juillet 2022 un nouveau guide de 34 pages…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : FAQ sur les évaluations réglementaires à distance

2022-08-15

[2022-07-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié en juillet 2022 un projet de document de questions et réponses relatif aux audits réglementaires à distance. Ce…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : spécifications communes pour certains DMDIV de classe D

2022-08-13

[2022-07-05] La Commission européenne a adopté le 4 juillet 2022 le règlement d'exécution établissant des spécifications communes pour certains dispositifs de classe D en vertu…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Pénurie mondiale de semi-conducteurs : nécessité de donner la priorité aux technologies de la santé

2022-08-13

[2022-07-26] L'association MedTech Europe a publié le 27 juillet 2022 un appel à donner la priorité aux technologies de la santé dans la recherche de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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