[2016-03-27] Le décret n°2016-360 relatif aux marchés publics est paru au Journal Officiel de la République française le 27 mars 2016, et il est applicable dès le 1er avril 2016. Il transpose le volet réglementaire de la directive européenne 2014/24/UE du 26 février 2014. Il vient parachever la transposition de
[2016-03-29] Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH), entité en charge des dispositifs médicaux au sein de la « Food and Drug Administration » américaine (FDA), a mis en ligne sur la page « CRDH Learn » de nombreuses vidéos de formation destinées à expliquer aux industriels tous les
[2016-03-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) propose dans ce guide une approche pour évaluer le réchauffement induit par l’imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les implants passifs à configurations multiples, tels que les dispositifs de fixation orthopédiques (multi-composants), ou les stents cardiovasculaires disponibles en tailles ou configurations multiples.
[2016-03-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) propose de bannir les gants de chirurgie poudrés et les gants d’examen poudrés, ainsi que les poudres absorbables destinées à lubrifier les gants de chirurgie. En effet, il a été démontré que la poudre utilisée dans certains gants peut causer des réactions
[2016-03-09] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 9 mars 2016 une proposition de règle pour reclassifier les systèmes de vis de fixation cervicales postérieures en classe II, c’est-à-dire 510(k) avec applications de contrôles spéciaux en sus des contrôles généraux. Ceci fait suite à une pétition de
[2016-03-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 mars 2016 une mise à jour du guide initialement publié le 21 janvier 2016 pour le contenu des dossiers 510(k) concernant les dispositifs médicaux étiquetés comme « stériles » (voir notre article mis en ligne à cette date).