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PCVRR : comprendre ce rôle de façon théorique et pragmatique (8 juin 2023)

2023-05-03

[2023-05-03] (Accès libre) Vous êtes une Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR), envisagez de le devenir, ou cette fonction vous a été proposée ? Ou vous avez besoin de comprendre quels sont les tenants et aboutissants de cette nouvelle fonction dans vos rôles de fabricant ou mandataire

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IMDRF : nomenclature logicielle et cybersécurité des DM

2023-05-01

[2023-04-13] L'IMDRF (International Medical Device Regulator Forum) a publié le 13 avril 2023 un nouveau document présentant la nomenclature logicielle (software bill of material, ou…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouveau guide sur la documentation relative à la cybersécurité dans les dossiers de soumission avant commercialisation

2023-05-01

[2023-03-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 mars 2023 un nouveau guide relatif à sa politique de refus de dossier ("refuse to accept")…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Le Conseil de l’Europe et l’intelligence artificielle

2023-05-01

[2023-04-06] Le Conseil de l'Europe (à ne pas confondre avec le Conseil européen) a publié le 06 avril 2023 un dossier thématique donnant un aperçu…contenu réservé à nos abonnés Premium

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SwissMedic : mise à jour des lignes directrices pour la soumission d’essais cliniques combinés et pour les soumissions d’essais déjà autorisés récemment devenus essais combinés

2023-05-01

[2023-04-11] SwissMedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 11 avril 2023 une mise à jour de deux guides sur les investigations cliniques pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique selon le RDM

2023-05-01

[2023-04-24] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 24 avril 2023 une 2ème version de son guide relatif aux bonnes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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