- Organismes Notifiés (ON) : enfin un vrai tsunami ! Par Denys Durand-Viel, publié dans DeviceMed France (mars 2013)
Les futurs règlements sur les dispositifs médicaux sont notamment destinés à parvenir à une harmonisation réelle des Organismes Notifiés, afin de garantir un niveau élevé de sécurité et d’efficacité à tous les DM mis sur le marché.
Explication de ce nouveau mode de fonctionnement par un spécialiste. (9,1 MB)
- Propositions de règlements sur les DM : quels changements ? Par Denys Durand-Viel, publié dans DeviceMed France (janvier 2013)
Une synthèse des principales modifications contenues dans les propositions de règlements publiées le 26 septembre 2012. Cinq autres articles détaillent certains aspects de ces futurs règlements. (180,7 KB)
- Vérifiez vos contrats avec vos distributeurs ! Par Denys Durand-Viel (décembre 2011)
Ce document répond à quelques questions fréquemment posées concernant les relations entre un fabricant et un distributeur, et fournit la liste des points à inclure impérativement dans un contrat avec un distributeur pour couvrir les exigences réglementaires : assurez-vous que vos contrats de distribution sont conformes ! (32,4 KB)
- Sécurisez vos contrats avec vos sous-traitants ! Par Denys Durand-Viel (juin 2010)
L'article ci-dessus est la traduction intégrale, en français, du document NBOG BPG 2010-1. L'annexe 2, en dernière page, fournit la liste des points à inclure impérativement dans un contrat avec un sous-traitant : vérifiez que vos contrats couvrent bien toutes ces exigences ! (142,1 KB)