Les futurs règlements sur les dispositifs médicaux sont notamment destinés à parvenir à une harmonisation réelle des Organismes Notifiés, afin de garantir un niveau élevé de sécurité et d’efficacité à tous les DM mis sur le marché. Explication de ce nouveau mode de fonctionnement par un spécialiste. (9,1 MB)

Une synthèse des principales modifications contenues dans les propositions de règlements publiées le 26 septembre 2012. Cinq autres articles détaillent certains aspects de ces futurs règlements. (180,7 KB)

Ce document répond à quelques questions fréquemment posées concernant les relations entre un fabricant et un distributeur, et fournit la liste des points à inclure impérativement dans un contrat avec un distributeur pour couvrir les exigences réglementaires : assurez-vous que vos contrats de distribution sont conformes ! (32,4 KB)

L'article ci-dessus est la traduction intégrale, en français, du document NBOG BPG 2010-1. L'annexe 2, en dernière page, fournit la liste des points à inclure impérativement dans un contrat avec un sous-traitant : vérifiez que vos contrats couvrent bien toutes ces exigences ! (142,1 KB)