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TGA : utilisation des évaluations et approbations d’instances étrangères pour l’accès au marché australien

2024-01-05
[2023-11-13] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 13 novembre 2023 son guide sur l'utilisation possible d'évaluations et approbations d'instances étrangères pour une demande de certificat d'évaluation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Le Mexique devient un membre affilié du MDSAP

2024-01-04

[2023-11-08] (Accès libre) Le gouvernement du Mexique a annoncé le 8 novembre 2023 que sa commission nationale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) intégrait le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) en tant que membre affilié. Cette annonce peut être retrouvée en espagnol sur le site du gouvernement mexicain.

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ISO 10993-17:2023 : la norme est désormais reconnue par la FDA

2023-12-22

[2023-12-18] (Accès libre) La norme ISO 10993-17:2023, intitulée « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » a été publiée le 13 septembre 2023 (voir notre article précédent). Cette norme vient d’être reconnue le 18 décembre 2023 par la Food and Drug

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FDA : proposition de reclassification en classe III de certains pansements et produits de lavage de plaies

2023-12-22
[2023-11-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 novembre 2023 une proposition de reclassification, en classe III, de certains pansements et produits…contenu réservé à nos abonnés Premium

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