Flash réglementaire et normatif Archives - Page 73 sur 454 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Royaume-Uni : évolutions concernant les « Approved Bodies »

2024-02-29

[2024-01-31] La MHRA (Medicines & Heatlh products Regulatory Agency) a actualisé le 31 janvier dernier la liste des « approved bodies » (AB, ou organisme agréé) au Royaume-Uni, équivalents…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : mise en ligne de la page internet publique sur la classification EMDN

2024-02-29

[2024-02-14] (Accès libre) La Commission européenne a mis en ligne le 14 février 2024 la nouvelle version de sa page internet publique sur la classification EMDN. Pour rappel, conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et à l’article 23 du règlement (UE) 2017/746 relatif

FDA : projet de guide sur les évaluations réglementaires à distance

2024-02-27

[2024-02-02] La FDA (Food & Drug Administration) américaine propose, depuis le 2 février 2024, un nouveau projet de lignes directrices sur les évaluations réglementaires à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : identification et enregistrement des « Legacy Devices »

2024-03-01

[2024-02-14] La Commission européenne a publié le 14 février 2024 un guide d’utilisation d’EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux) pour les « dispositifs hérités » ou « Legacy Devices ». Rappelons que ces « dispositifs hérités », au sens des réglementations européennes, sont ceux qui sont conformes à l’une des directives sur les

Australie : reconnaissance des nouvelles dispositions transitoires pour le RDM

2024-02-28

[2024-01-09] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a annoncé le 9 janvier 2024 qu'elle reconnait désormais l'extension des dispositions transitoires pour le règlement (UE) 2017/745…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : modèles de déclarations de conformité pour les DMDIV

2024-02-25

[2024-02-08] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne propose une version actualisée au 8 février 2024 des modèles de déclarations de conformité pour les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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