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Flash réglementaire et normatif

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TGA : consultation publique sur la disponibilité des instructions d’utilisation dans des formats plus flexibles

2024-05-05

[2024-04-15] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 15 avril 2024 une consultation publique sur la disponibilité des modes d’emploi des dispositifs médicaux dans des formats plus flexibles. Par le biais de cette consultation disponible au format PDF ou Word sur leur site internet, la TGA souhaite obtenir un retour d’information sur la manière

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Adoption par le Parlement européen de l’EHDS et du règlement sur les substances d’origine humaine (SoHO)

2024-05-06
[2024-04-24]  Le Parlement européen a adopté le 24 avril 2024 l'ensemble des mesures concernant l'Espace européen des données de santé (EHDS) et le nouveau règlement sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Adoption par le parlement européen des modifications du RDM et RDMDIV

2024-05-06

[2024-04-24] (Accès libre) Le Parlement européen a adopté le 24 avril 2024 l’ensemble des mesures proposées par la Commission européenne le 23 janvier 2024 afin de modifier les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Pour mémoire, cette proposition d’amendement, accessible en français, vise

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Aperçu annuel des dispositifs soumis à la consultation d’évaluation clinique selon le RDM

2024-05-04
[2024-03-25]  La Commission européenne a publié le 25 mars 2024 un document récapitulatif de l’application de l’article 54 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM),…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ENISA : cartographie normative du projet de règlement sur la cyber résilience (Cyber Resilience Act)

2024-04-29

[2024-04-04] (Accès libre) L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) et le Centre commun de recherche de l’Union européenne (Joint Research Center) ont publié conjointement le 7 juin 2023 un document de cartographie du projet de règlement sur la cyber résilience (Cyber Resilience Act ou CRA). Ce document

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