Flash réglementaire et normatif Archives - Page 49 sur 454 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Santé Canada : nouvelle consultation sur les normes applicables aux instruments médicaux

2024-08-04

[2024-07-25] Santé Canada a ouvert le 25 juillet 2024 une nouvelle consultation pour recueillir les avis des fabricants d'instruments médicaux (équivalent, au Canada, des "dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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France : décret relatif aux investigations cliniques et aux études des performances

2024-08-05

[2024-07-08] Un nouveau décret est paru le 8 juillet 2024 au Journal officiel de la République française, concernant les investigations cliniques et les études de performances sur les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce texte est une disposition nationale prévue par le règlement (UE) 2017/745

Santé Canada : modifications du règlement sur les instruments médicaux et du règlement sur les aliments et drogues.

2024-08-05

[2024-07-03] Santé Canada, le ministère de la Santé canadien, a publié un récapitulatif des modifications apportées dernièrement au règlement sur les instruments médicaux et le règlement sur les aliments et drogues. Rappelons que…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle mise à jour des Q&R sur les périodes de transition du RDM

2024-08-05

[2024-07-09] La Commission européenne a actualisé le 9 juillet 2024 le document de questions et réponses (Q&R) sur les périodes de transition du règlement (UE) 2017/745 (RDM).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelles modifications du RDM et du RDMDIV sur les dispositions transitoires et afin de lutter contre les pénuries

2024-08-05

[2024-07-09] De nouvelles modifications au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ont été…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Règlement (UE) 2024/1860 : modèle de déclaration de conformité pour les fabricants

2024-08-01

[2024-07-05] (Accès libre) MedTech Europe a publié le 5 juillet 2024 un communiqué concernant un modèle de déclaration de conformité pour les fabricants qui se réfèrent au règlement (UE) 2024/1860 modifiant le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV). Ce modèle de déclaration de conformité (en anglais) s’appuie sur les dispositions transitoires pour

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Règlement (UE) 2024/1860 : modèle de déclaration de conformité pour les fabricants

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