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Flash réglementaire et normatif

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Normes harmonisées : délais d’adoption repoussés

2024-06-26

[2024-05-27] (Accès libre) Par la décision d’exécution C(2024) 3371 passée à peu près inaperçue, la Commission européenne a actualisé le 27 mai 2024 les délais d’adoption des normes harmonisées pour les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). La décision d’exécution antérieure avait été publiée le 14 avril 2021

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BSI : livre blanc sur la durée de vie des DM

2024-06-26

[2024-06-19] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié le 19 juin 2024 un nouveau livre blanc (« white paper ») sur la durée de vie des dispositifs médicaux (DM). Ce document de 21 pages intitulé « Medical Device Lifetime – Addressing the lifetime requirementsof the MDR (EU) 2017/745″, fournit un guide pratique et

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Principes directeurs sur la transparence concernant les instruments médicaux utilisant l’apprentissage machine 

2024-06-24
[2024-06-13] Le gouvernement du Canada a publié le 13 juin 2024 un communiqué sur les bonnes pratiques de transparence relative aux instruments médicaux utilisant l’apprentissage machine (rappelons qu'au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : changements dans la réglementation des dispositifs médicaux

2024-06-26
[2024-06-21] La Therapeutic Goods Adminstration (TGA) australienne a annoncé le 21 juin 2024 que plusieurs changements avaient été apportés à la réglementation des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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