[2016-11-08] Chère Madame, Cher Monsieur, La première conférence organisée par DM Experts le 25 octobre 2016 à Paris concernant les règlements sur les DM a rencontré un franc succès : voir l’article dans la rubrique « Nouvelles du réseau » à la fin de cette lettre d’information. Et si vous n’avez pas
[2016-11-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 novembre 2016 un guide relatif à la déclaration des incidents par les fabricants, nommé « Medical Device Reporting for Manufacturers ». Le projet de ce guide avait été publié le 9 juillet 2013. Il remplace une version antérieure du document,
[2016-10-27] La norme IEC 82304-1 « Logiciels de santé – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité des produits » a été publiée le 27 octobre 2016. Elle est issue de travaux conjoints entre l’ISO et la CEI, d’où sa numérotation en 82000 au lieu de 62000. Elle est inspirée, bien
[2016-10-25] Santé Canada a mis à jour la liste des normes applicables aux « instruments médicaux » (c’est ainsi que sont appelés les « dispositifs médicaux » dans la réglementation canadienne). Par rapport à la liste précédente : – 9 nouvelles normes ont été ajoutées – 9 normes ont été
[2016-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 octobre 2016 un guide concernant le recueil des données ethniques et raciales dans les investigations cliniques, que celles-ci soient réalisées aux Etats-Unis ou dans d’autres pays. Le document recommande que ces informations soient saisies par auto-déclaration par les
[2016-10-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 octobre 2016 sur son blog (en anglais) un premier article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Dans cette première partie, il fait le point sur les réglementations existantes et futures en Europe et aux USA.
