[2015-07-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un nouvel article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 2), qui traite du Plan Directeur de Validation (Validation Master Plan, VMP en anglais). Un modèle de VMP est
[2015-06-26] L’amendement 1 à la norme CEI 62304:2006 a été publié le 26 juin 2015. La norme harmonisée EN 62304:2006/AC:2008 ne prend pas encore en compte cet amendement, toutefois il peut être considéré comme représentant l’état de l’art, et à ce titre, être utilisé pour démontrer la conformité aux exigences
[2015-07-07] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne le 7 juillet 2015 un point d’information pour annoncer la publication d’un rapport de 30 pages intitulé “Evaluation des risques liés à l’utilisation de produits de santé à des fins d’amaigrissement” pour mettre
Chère Madame, Cher Monsieur, Notre premier « Rendez-vous Experts MedTech » prévu le 28 septembre 2015 à Paris se duplique déjà le lendemain à Grenoble dans le cadre des « TechDays Santé 2015 » : rendez-vous à la rubrique « Actualités du réseau » pour en savoir plus. Par ailleurs, les projets de règlement sur les
[2015-06-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet de guide pour le marquage direct de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) sur les dispositifs eux-mêmes. Cette exigence s’applique aux dispositifs qui sont destinés à être réutilisés, et pour lesquels l’étiquetage d’origine ne peut
[2015-06-26] Santé Canada a publié un avis concernant la possibilité de mettre sur le marché canadien des Dispositifs Médicaux (DM) avec un étiquetage électronique. Par « étiquetage », il faut entendre le « mode d’emploi », qui peut inclure un manuel d’instruction du médecin, un manuel opérateur ou un manuel utilisateur. Cet avis actualise
