[2016-05-22] Notre partenaire DeviceMed a publié le 22 mai 2016 un article sur une initiative qui pourrait changer la vie aux sous-traitants qui doivent faire face à de nombreux audits de leurs donneurs d’ordres, fabricants de dispositifs médicaux : s’inspirant de ce qui a été mis en place par l’industrie
[2016-02-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide daté du 3 février concernant la liste des dispositifs médicaux pour lesquels il est prioritaire d’inclure, dans les dossiers de soumission, des données sur l’aptitude à l’utilisation : « List of Highest Priority Devices for Human Factors
[2016-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2016 la version finale (datée du 16 mai 2016) du guide intitulé « Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ». Cette surveillance après commercialisation peut être exigée auprès des fabricants par la
[2016-06-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a soumis à enquête publique le 10 juin 2016 un projet de guide concernant la diffusion, par les fabricants, des informations spécifiques à un patient, qui sont collectées par les dispositifs médicaux. Ce document de 6 pages contient des recommandations à l’attention
[2016-06-08] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 8 juin 2016 une nouvelle version (datée du 2 juin) du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. Dans le sommaire, les mises à jour par rapport à la
[2016-06-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) vient de soumettre à enquête publique un projet de guide concernant sa vision du rapport bénéfice/risque sur les produits déjà sur le marché, intitulé « Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions » Ce document a plusieurs
