FDA : taux de redevances pour 2025

[2024-08-01] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1ᵉʳ août 2024 un document regroupant les taux de redevances et les procédures de paiement des frais de fonctionnement pour les dossiers concernant les dispositifs médicaux pour l’exercice 2025. Pour mémoire, le FD&C Act autorise la FDA à percevoir des redevances pour certaines soumissions

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FDA : projet de lignes directrices pour des plans de contrôle des changements prédéterminés

[2024-08-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a récemment publié un projet de lignes directrices pour l'établissement des Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour de la page sur les demandes d’évaluation de conformité

[2024-08-06] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 6 août 2024 sa page relative aux demandes d'évaluation de conformité des dispositifs médicaux (DM). Cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : mise à jour du document Q&R sur l’Intelligence Artificielle (IA)

[2024-08-28] La Commission européenne a actualisé le 1ᵉʳ août 2024 sa page concernant les questions et réponses (Q&R) sur l'Intelligence Artificielle (IA). Le document de 9 pages…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : nouveau guide pour les NRDs (dispositifs sur mesure et « old »), module Vigilance

[2024-08-27] La Commission européenne a publié 19 août 2024 un nouveau guide utilisateur EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux) pour les NRDs ou « Non-Registered Devices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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