[2018-01-12] Notre confrère Cyrille Michaud – encore lui (MD101 Consulting) a publié le 12 janvier 2018 un article en anglais sur son blog, dont le titre est peu évocateur : « Consequences of the 21st Century Cures Act – State of Play » En réalité, il fait le point sur une loi
[2018-01-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 janvier 2018 les 29 diapositives d’un webinaire intitulé : « Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices » Cette présentation contient deux chapitres principaux : – l’un est dédié à la conception et à la fabrication, – l’autre est dédié
[2018-01-09] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a rédigé un article de synthèse dans la revue de notre partenaire DeviceMed, qui fait le point sur ce sujet très sensible, sous le titre : « Cybersécurité : de nouvelles exigences pour les fabricants de DM connectés » Il compare les réglementations et les
[2018-01-02] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 2 janvier 2018 un guide en anglais intitulé : « Priority review designations medical devices (including IVDs) ». Il explique les conditions à remplir pour bénéficier d’un traitement accéléré du dossier d’enregistrement réglementaire d’un DM ou d’un DMDIV en Australie. Concrètement, il
[2018-02-03] La version 1.18 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée en décembre 2017 par la Commission européenne. Les 12 nouveautés qui ont été ajoutées par rapport
[2018-01-26] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a rédigé un guide pratique de 8 pages téléchargeable (très didactique) intitulé : « Règlement européen sur la protection des données personnelles : se préparer en 6 étapes » Par ailleurs, la CNIL a édité le 23 janvier 2018 un guide de
