[2017-12-01] Chère Madame, Cher Monsieur, Ça bouge beaucoup du côté réglementaire en Europe, en raison des échéances qui se rapprochent ! Mais de l’autre côté de l’Atlantique, les évolutions ne manquent pas non plus : nous avons essayé de sélectionner l’essentiel pour ne pas vous submerger. Et si vous disposez
[2017-11-24] La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 24 novembre 2017 un document de 39 pages intitulé : « Dispositifs médicaux connectés (DMC) – Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale
[2017-11-24] La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 24 novembre un document de 28 pages intitulé : « Évaluation des dispositifs médicaux – Principes d’évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel
[2017-11-23] Le Laboratoire National d’Essais a publié un article dans sa dernière lettre d’information « Médical – santé » de novembre 2017 sous le titre : « Démonstration des preuves cliniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon les requis de la réglementation européenne: le cas particulier des diagnostics compagnons » Les preuves
[2017-11-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 novembre 2017 la version finale du guide relatif au marquage direct de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais). Un projet de ce guide, publié en juin 2015, avait fait l’objet d’un article dans le « Flash
[2017-10-13] Une proposition de loi a été déposée aux Etats-Unis nommée « Internet of Medical Things Resilience Partnership Act of 2017 ». Elle propose de créer un groupe de travail sous l’égide de la FDA (Food and Drug Administration américaine), en collaboration avec le « National Institute of Standards and Technology » (NIST), qui
