[2018-04-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Les échéances se rapprochent et la pression monte dans le domaine des dispositifs médicaux : MDSAP, ISO 13485:2016, Règlement sur les dispositifs médicaux, règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro… et pour couronner le tout, le fameux « RGPD » (Règlement sur la protection des
[2018-02-06] Samson Son (alias « Cookie connecté »), jeune passionné de nouvelles technologies, s’est fait remarquer par la CNIL pour sa présentation très didactique du RGPD qu’il a postée sur YouTube : en effet, il a réussi le tour de force d’expliquer en 6 minutes l’essentiel de ce nouveau règlement, qui entre
[2018-03-13] Les 15èmes rencontres de Transfert de Technologie de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (« APinnov 2018 ») auront lieu le mardi 5 juin 2018 à la Chambre de Commerce et d’Industrie de région Paris Ile-de-France, 27 avenue de Friedland, 75008 Paris. Chaque année, plus de 600 participants, porteurs
[2018-03-21] Le CEN (Comité Européen de Normalisation) a publié le 21 mars un guide de 85 pages en anglais référencé CEN/TR 17223:2018 dont le titre est : « Document d’orientation sur la relation entre l’EN ISO 13485: 2016 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des
[2018-03-08] Le BSI (British Standards Institution) a publié un guide de correspondance (en français) entre d’une part les « Exigences Essentielles » des deux directives (sur les dispositifs médicaux, et sur les dispositifs médicaux implantables actifs), et d’autre part les « Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances » de l’annexe I
[2017-10-05] Suite à la publication de la version 2016 de la norme ISO 13485, et pour remplacer le précédent guide de 85 pages ISO/TR 14969:2004 « Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485:2003 », les experts du comité technique TC 210 de l’ISO
