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Flash réglementaire et normatif

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Enquête publique sur la norme PR NF EN ISO 20417

2025-01-07

[2024-12-04] (Accès libre) Le groupe de travail AFNOR /S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux » soumet actuellement une enquête publique à tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux concernant la modification de la norme homologuée NF EN ISO 20417, de mai 2021. Le titre de cette norme est : « Dispositifs médicaux — Informations

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FDA : lignes directrices sur les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les logiciels DM dotés d’IA

2024-12-13
[2024-12-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 décembre 2024 ses lignes directrices pour l’établissement des Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés (PCCP)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Amendement sur la surveillance après commercialisation publié en Grande-Bretagne

2025-01-06
[2024-12-16] Comme nous vous l'avions annoncé dans notre article précédent, les autorités britanniques ont publié ce 16 décembre 2024 le "Statutory Instruments 2024 No. 1368",…contenu réservé à nos abonnés Premium

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