[2018-10-22] La Commission européenne a publié le 22 octobre 2018 les « Termes de référence » pour le « Medical Device Coordination Group » (MDCG), ainsi que pour chacun de ses 11 groupes de travail. Ces « Termes de référence » décrivent toutes les règles de composition et de fonctionnement de ces structures, et
[2018-10-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 22 octobre 2018 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 7 juin 2018. Les 30 nouvelles normes qui ont été ajoutées à la liste se trouvent tout à la fin,
[2018-10-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 octobre 2018 un projet de guide relatif à la cybersécurité de 24 pages, dont le titre est : « Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices ». Ce document de 24 pages explique ce qu’il faut
[2018-10-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) tente de répondre à cette question qui a rarement été traitée dans son blog publié le 18 octobre 2018. En partant de la norme CEI 62366-1 sur l’aptitude à l’utilisation, son article reprend de façon méthodique toutes les sources d’information (normes et guides internationaux,
[2018-10-16] Après les trois remarquables livrets de synthèse présentant l’impact du règlement sur les dispositifs médicaux pour les distributeurs, les importateurs et les mandataires (voir notre précédent article), le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié le 16 octobre 2018 deux nouveaux livrets concernant : – les
[2018-10-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 octobre 2018 un guide destiné à clarifier les exigences concernant les sujets humains soumis à des investigations cliniques. En deux mots, les études sur les sujets humains aux Etats-Unis doivent respecter les « Règles communes » établies par le « Department
