[2019-06-14] Santé Canada a lancé le 14 juin 2019 une consultation publique afin d’améliorer la sécurité des dispositifs médicaux. Cette consultation porte sur le « Plan d’action de Santé Canada relatif aux instruments médicaux – Amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité ». Ce document de 11 pages
[2019-06-13] Chère Madame, Cher Monsieur, Devant la profusion d’informations, nous ne retiendrons que celles concernant EUDAMED dans l’article qui suit : si vous êtes fabricant, la publication toute récente des spécifications techniques pour les échanges de données va vous permettre de vous lancer dans les travaux préparatoires indispensables pour la
[2019-05-30] Le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est venu apporter la touche finale à l’alignement du droit français par rapport au règlement général sur la protection des données
[2019-06-12] Sur le site de la Commission européenne dédié aux nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux, trois nouveaux documents ont été ajoutés dans le chapitre « EUDAMED » le 29 mai 2019 (rubrique « Data exchange »), puis trois autres le 12 juin 2019, afin de disposer d’un ensemble complet d’informations (souvent très techniques)
[2019-06-12] La Haute Autorité de Santé est l’instance de décision pour l’inscription des produits et prestations en vue du remboursement par l’assurance maladie. Dans le cas d’inscription par description générique des produits et prestations, un code d’identification individuel sera désormais requis pour bénéficier de la prise en charge par l’assurance
[2019-06-06] La décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 a été publiée au Journal Officiel de l’UE. Elle désigne les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux. On y retrouve sans surprise
