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Flash réglementaire et normatif

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FDA : assurance logicielle pour les logiciels de production et les logiciels de systèmes qualité

2025-10-30
[2025-09-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 24 septembre 2025, les directives finales concernant l'assurance logicielle (CSA pour "Computer Software Assurance") des logiciels…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : guide relatif aux futurs frais d’enregistrement des DM

2025-10-29

[2025-10-10] (Accès libre) La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a ajouté, le 10 octobre 2025, de nouvelles informations relatives aux futurs frais applicables pour enregistrer les dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni. Cela inclut l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Enregistrement des DM et DMDIV

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Le règlement sur l’IUD-ID maître (Master UDI-DI) des montures, verres et lunettes prémontées est publié !

2025-10-01

[2025-09-23] (Accès libre) Le règlement délégué (UE) 2025/1920 sur l’identification unique des dispositifs médicaux optiques (montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prémontées) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 23 septembre 2025. Il fait suite à la consultation publique dont nous vous avions

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REACh : nouvelle restriction des substances D4, D5 et D6

2025-09-26
[2025-09-17] Le règlement REACh (« Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals ») est le règlement européen qui encadre l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction…contenu réservé à nos abonnés Premium

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