Flash réglementaire et normatif Archives - Page 3 sur 495 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

ENISA : développement logiciel assisté par l’intelligence artificielle

2026-10-08

[2026-09-17] L’Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité (ENISA) a publié, le 17 septembre 2026, la version 0.4 de son projet d’avis technique sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2020-16 rev.5 : clarification de la règle 7 pour les contrôles DIV/IVD

2026-09-27

[2026-09-09] (Accès libre) Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 9 septembre 2026, la 5ème révision du guide relatif aux règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au titre du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) : « MDCG 2020-16 rev.5 – Guidance

Études combinées : guide sur la déclaration des événements de sécurité (COMBINE Project 2)

2026-10-04

[2026-09-11] La Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne (DG Santé) a annoncé la publication, le 11 septembre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Évaluations cliniques communes : une entrée discrète pour les dispositifs médicaux

2026-10-04

[2026-09-22] (Accès libre) En quelques jours, la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG Santé) de la Commission européenne a publié plusieurs documents relatifs à la mise en œuvre du règlement sur l’évaluation des technologies de santé (ETS) : le 10 septembre 2026, la mise à

Suisse : bonnes pratiques de vigilance pour les DMDIV

2026-10-04

[2026-09-10] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié, le 10 septembre 2026, un guide pour les activités de matériovigilance en rapport avec les dispositifs de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie et Royaume-Uni : mise à jour des exigences applicables aux tests de diagnostic in vitro hors laboratoire

2026-10-04

[2026-08-25] L’autorité compétente australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA), a mis à jour cet été plusieurs guides relatifs aux exigences de performance clinique et de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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