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Flash réglementaire et normatif

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MHRA : modèle standard pour le PMSR

2025-10-01
[2025-09-05] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 5 septembre 2025, un modèle standard pour la rédaction du rapport de surveillance après commercialisation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : FAQ sur le QMSR

2025-10-01
[2025-08-27] En février 2024, la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sa décision finale (« final rule ») faisant état de la transition du règlement sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux

2025-09-18
[2025-08-29] Santé Canada a publié, le 29 aout 2025, de nouvelles lignes directrices traitant des demandes d'homologation pour des groupements d'instruments médicaux (terme équivalent aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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La Malaisie devient membre affilié du MDSAP

2025-10-01

[2025-09-19] (Accès libre) L’autorité réglementaire en charge des dispositifs médicaux de Malaisie ou MDA (Medical Device Authority), a annoncé sa reconnaissance en tant que membre affilié au Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) via son site internet le 19 septembre 2025. Pour mémoire : Le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet de vérifier

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