Flash réglementaire et normatif

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Projet réglementaire « Digital package » : avis des instances européennes de protection des données

2026-03-05

[2026-01-20] Deux avis conjoints sont parus sur le projet de révision réglementaire "Paquet numérique" de novembre 2025, dont nous vous avions informés dans un précédent…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM logiciels

2026-03-04

[2026-02-24] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié le 24 février 2026 une nouvelle page sur la réglementation des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : LE Guide pour déclarer les incidents

2026-03-05

[2026-02-26] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 26 février 2026 un guide essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDSAP : nouvelle mise à jour du guide sur l’approche d’audit

2026-02-24

[2026-02-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 2 février 2026, la 10ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un cadre de cybersécurité pour l’Intelligence Artificielle

2026-02-06

[2025-12-16] Après la proposition d’un organisme de normalisation européen (voir notre article), c’est au tour d’un institut de normalisation rattaché au gouvernement des États-Unis de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM et du RDMDIV

2026-02-06

[2026-01-30] La Commission européenne a publié le 30 janvier 2026 deux nouvelles listes de normes harmonisées au titre du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et du règlement (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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