Flash réglementaire et normatif

Accueil / Flash réglementaire et normatif / Page 260

FDA : 510(k) abrégé selon l’approche « Performance et Sécurité »

2020-12-31

[2020-12-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 10 décembre 2020 une description de la procédure d'enregistrement nommée…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Team-NB : les ON alertent sur les certificats qui expirent en 2024

2020-12-31

[2020-12-15] Les membres de l'équipe Team-NB ont publié le 15 décembre 2020 un document d'analyse des résultats de l'enquête « RDM : accroître la transparence…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

TGA : guide pour l’évaluation prioritaire des dispositifs médicaux

2020-12-30

[2020-12-02] La Therapeutic Good Administration (TGA), du Ministère de la santé australienne, a publié le 2 décembre 2020 un guide à l'attention des fabricants de…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

ANSM : publication du guide pour l’enregistrement des acteurs français dans EUDAMED

2020-12-31

[2020-12-10] Comme nous vous l'avions annoncé dans un article précédent, depuis le 1er décembre 2020, le premier des 6 modules de la base de données…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

BSI : retour sur le webinaire consacré à la norme ISO 20916:2019 sur les performances cliniques des DMDIV

2020-12-14

[2020-12-14] Le BSI (British Standards Institution) a réalisé le 2 décembre 2020 un webinaire “ISO 20916 IVD — Clinical performance studies”. Ce webinaire d’une heure, présenté par le Docteur Marco Rost et accessible par ce lien, présente la norme ISO 20916 publiée en septembre 2019 qui concerne les bonnes pratiques

Nouvel organisme notifié au titre du RDM

2020-12-30

[2020-12-05] Un 18ème organisme a été notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) le 5 décembre 2020. Il s'agit de…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Flash réglementaire et normatif

FDA : 510(k) abrégé selon l’approche « Performance et Sécurité »

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Team-NB : les ON alertent sur les certificats qui expirent en 2024

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

TGA : guide pour l’évaluation prioritaire des dispositifs médicaux

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

ANSM : publication du guide pour l’enregistrement des acteurs français dans EUDAMED

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

BSI : retour sur le webinaire consacré à la norme ISO 20916:2019 sur les performances cliniques des DMDIV

Nouvel organisme notifié au titre du RDM

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

FDA : poursuite et bilan du programme pilote de conseil sur le cycle de vie total du produit

Commission européenne : enquête auprès des ON sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de mars 2026)

Flash 144

Trop d’info tue l’info !

UE : consultation sur les évaluations et enquêtes concernant les modèles d’IA à usage général

MDCG : révision du guide « Master UDI-DI » pour les montures, verres et lunettes

Flash réglementaire et normatif