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Flash réglementaire et normatif

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Santé Canada : consultation sur modifications de la réglementation sur les pénuries des instruments médicaux

2025-01-31
[2024-12-28] Santé Canada a récemment communiqué sa volonté de renforcer les cadres réglementaires pour prévenir et atténuer de façon proactive les pénuries de drogues et d’instruments médicaux.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : délais d’enregistrement des dispositifs (ajout d’une annexe au document Q&R de nov. 2024)

2025-02-04
[2024-12-11] La Commission européenne a amendé son document de Questions et Réponses de novembre 2024, afin d'y ajouter une annexe traitant des délais d'enregistrement des dispositifs et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : prise en compte des différences entre sexes lors de l’évaluation clinique des produits médicaux

2025-01-30
[2025-01-07] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 7 janvier 2025, un projet de lignes directrices sur la prise en compte des différences…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : adaptation des ordonnances sur les dispositifs médicaux et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

2025-01-31

[2025-01-01] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 1ᵉʳ janvier 2025 une communication rappelant que l’adaptation de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) entrait en vigueur ce même jour. Cette communication relayée sur le site internet de Swissmedic confirme que cette modification de

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Suspension de l’ON irlandais NSAI pour le RDMDIV

2025-02-03

[2025-01-09] (Accès libre) La Commission européenne a suspendu la notification de l’organisme National Standards Authority of Ireland (NSAI) pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au titre du règlement européen (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il n’y a donc plus, à ce jour, que 12 organismes notifiés (ON) habilités à certifier des

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