Flash réglementaire et normatif Archives - Page 238 sur 475 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Processus d’évaluation des investigations cliniques selon le RDM et adaptations nationales

2021-06-05

[2021-05-21] Ce document très dense de 5 pages émis par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) le 21 mai…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet d’évaluation de la compatibilité IRM des DMI par la CNEDiMTS

2021-06-05

[2021-04-27] La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 27…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : un nouveau projet du guide relatif à la surveillance après commercialisation

2021-06-05

[2021-05-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 mai 2021 un nouveau projet, « draft guidance » de 28 pages du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TURQUIE : l’accord d’Union Douanière renégocié, in extremis

2021-05-31

[2021-05-25] Le mystère est resté entier jusqu’au bout. Alors qu’une déclaration officielle de la TITCK ((Turkish Medicines and Medical Devices Agency, autorité compétente turque) était…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Des infographies relatives à l’accès au marché britannique et au marquage UKCA

2021-06-03

[2021-05-25] (Accès libre) Conséquence du Brexit, un nouveau marquage, le marquage UKCA, qui signifie « UK Conformity Assessed », est entré en vigueur en Grande-Bretagne en janvier 2021. Il est l’équivalent du marquage CE, donnant accès au marché européen, mais pour l’accès au marché de Grande-Bretagne : Angleterre, Pays de Galles et

Un service d’assistance pour L’IUD des dispositifs conformément au RDM et au RDMDIV

2021-06-05

[2021-05-18] La Commission européenne a mis en place un « UDI Helpdesk ». Il s'agit d'un service d’assistance destiné à fournir des informations afin d’aider…contenu réservé à nos abonnés Premium

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