[2020-03-04] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié le 4 mars 2020 un livret de synthèse nommé : « Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux » Ce document de 19 pages (que vous pouvez télécharger au format PDF) comporte une table des matières interactive, et décrit tous les changements
[2020-03-06] DM Experts sera présent comme chaque année à « La rentrée du DM » qui se déroulera à Besançon les 29 & 30 septembre 2020. Le programme vient d’être dévoilé : – Mardi 29 septembre : « Actualités réglementaires », avec un point 4 mois après l’entrée en application du règlement
[2020-03-09] Chère Madame, Cher Monsieur, Le chemin vers le nouveau règlement (UE) 2017/745 est décidément semé d’embûches : après le Brexit et le Swissxit, les organismes notifiés qui arrivent au compte-gouttes, le report d’Eudamed et j’en passe, voilà le coronavirus qui sème la panique dans les plannings déjà surchargés des
[2020-03-06] Vous êtes peut-être concernés par des mesures de confinement : pour vous former malgré tout au règlement (UE) 2017/745, DM Experts a la solution grâce à la formation 100% en ligne que nous avons développée. Après avoir suivi le parcours de formation à votre rythme, celui-ci se clôture par
[2020-03-05] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 5 mars 2020 une infographie de 4 pages (en anglais) qui résume très clairement les changements introduits par le règlement (UE) 2017/745 (RDM) par rapport à la directive 93/42/CEE en matière de surveillance après commercialisation (« Post-Market Surveillance », ou « PMS » en anglais)
[2020-03-04] Un certificat ou un rapport d’essais ou portant sur un dispositif électrique, même rédigé en anglais et réalisé selon des normes internationales, n’est pas automatiquement reconnu dans les pays étrangers. C’est pourquoi l’IEC (International Electrotechnical Commission) a créé le « CB Scheme » (Certification Bodies’ Scheme), aussi appelé « IEC System of