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EUDAMED et enregistrement en tant qu’acteur : le cas de l’article 16 (RDM et RDMDIV)

2021-07-21

[2021-07-12] Nous vous indiquions dans un précédent article que le Medical Device Coordination Group (MDCG) avait publié le 23 juin 2021 un document intitulé «…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Note explicative sur les codes des dispositifs de diagnostic in vitro

2021-07-20

[2021-07-13] En novembre 2017, nous vous avions annoncé la parution du règlement d’exécution 2017/2185 de la Commission. Ce règlement décrit les codes pour lesquels les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Une première liste de normes harmonisées vis-à-vis du RDM a été publiée

2021-07-19

[2021-07-19] Une première liste de normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publiée le 19 juillet 2021 au Journal Officiel de l'Union…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : un livre blanc sur les produits combinés (DM + médicament)

2021-07-18

[2021-07-15] (Accès libre) le BSI (British Standards Institution) a publié en juillet 2021 un nouveau livre blanc de 18 pages en anglais intitulé : « The convergence of the pharmaceutical and medical devices industries » Le document commence par rappeler dans un tableau illustré d’exemples les différents types de produits combinés, en

Royaume-Uni : une nouvelle réglementation des DM en perspective

2021-07-18

[2021-07-04] Le Royaume-Uni, suite au Brexit, a décidé de ne pas appliquer les règlements sur les dispositifs médicaux qui sont en vigueur dans l'UE, mais…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication d’un rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (RDM)

2021-07-18

[2021-07-08] Un rectificatif à la version française du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) comportant pas moins de 18 pages a été publié…contenu réservé à nos abonnés Premium

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