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Flash réglementaire et normatif

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Un cadre méthodologique complet pour planifier, conduire et évaluer des exercices de cybersécurité

2026-04-03
[2026-03-06] Le 6 mars 2026, un cadre méthodologique complet a été publié pour planifier, conduire et évaluer des exercices de cybersécurité, en s’appuyant sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelles publications concernant les DM à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage

2026-04-02

[2026-03-04] (Accès libre) L’arrêté ministériel définissant la liste des dispositifs médicaux (DM) à usage individuel pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage a été publié au Journal officiel de la République française (JORF) le 4 mars 2026. Cet « arrêté du 24 février 2026 fixant la liste des dispositifs médicaux

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Extension du domaine des WET (Well-Established Technologies) : adoption d’actes délégués par la Commission européenne

2026-04-02
[2026-03-20] À la suite du projet de simplification du règlement européen sur les dispositifs médicaux (voir le précédent article du réseau DMEXPERTS), la Commission a…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version du formulaire « MIR »

2026-04-03
[2026-03-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 mars 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 20417:2026 : nouvelle version de la norme sur les informations à fournir par les fabricants

2026-04-06
[2026-03-17] Une nouvelle version de la norme ISO 20417, "Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant" a été publiée au mois de mars 2026. Elle concerne…contenu réservé à nos abonnés Premium

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