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Flash réglementaire et normatif

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MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – dispositifs médicaux et autres produits »

2026-08-05
[2026-06-29] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 29 juin 2026 une version révisée de son «…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : voies d’évaluation de la conformité, dispositifs mis en service et redevances

2026-08-07
[2026-05-13] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a mis à jour le 13 mai 2026, sa page dédiée (guide) concernant les voies d’évaluation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : du nouveau sur les normes, les essais cliniques et les licences d’établissement

2026-08-07
[2026-07-27] Santé Canada avance sur plusieurs fronts en cette période estivale. Consultation sur la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux Le 27 juillet,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Clinique : le fast-track concerne aussi les essais mixtes médicament/DM/DMDIV (ANSM) / consentement dématérialisé (DGOS)

2026-08-04

ANSM : fast-track [2026-06-12] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé dans le cadre de sa newsletter du 12 juin 2026 la délivrance d’une première autorisation d’un essai clinique “fast-track” national. Contexte La France soutient activement la dynamique européenne visant à

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MDCG 2026-5 : nouveau guide sur les rôles de fabricant et distributeur dans l’attribution de l’IUD/UDI

2026-08-04

[2026-07-22] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 22 juillet 2026 un nouveau document de position relatif à l’attribution de l’Identifiant Unique du Dispositif (IUD) entre fabricants et distributeurs. Ce nouveau document compte 3 pages : « MDCG Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors ».

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