Flash réglementaire et normatif Archives - Page 190 sur 454 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Cybersécurité : la modélisation de la menace, approche recommandée par la FDA

2021-12-09

[2021-11-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié ce 30 novembre 2021 un document de 91 pages qui décrit son approche de modélisation de la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouveau guide du BSI concernant les dispositifs incorporant des substances médicamenteuses

2021-12-20

[2021-11-25] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié le 25 novembre 2021 un document de 6 pages sur le dossier à fournir aux autorités compétentes dans le cas des dispositifs incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire. Il est intitulé : « Medicinal dossier guidance for devices which incorporate an

Deux nouveaux avis du groupe d’experts pour les dispositifs de diagnostic in vitro

2021-12-13

[2021-12-06] Le groupe d’experts pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) a émis deux nouveaux avis le 6 décembre 2021 concernant : Un DMDIV pour la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS : « Flash sécurité patient » dédié aux dispositifs médicaux

2021-12-13

[2021-11-18] (Accès libre) Les professionnels de santé ont l’obligation de déclarer les Événements Indésirables Graves associés aux Soins (EIGS) survenus chez leurs patients, auprès de leur Agence Régionale de Santé (ARS). La Haute Autorité de Santé (HAS) reçoit ensuite les déclarations anonymisées des ARS et les exploite en vue de

Core – MD : pour une meilleure évaluation clinique des DM à haut risque

2021-12-09

[2021-10-01] CORE-MD est un groupe d'acteurs européens qui coopère pour identifier les moyens permettant une évaluation scientifique, équitable et systématique des Dispositifs Médicaux (DM) à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Eudamed : second module UDI/Device registration

2021-12-02

[2021-11-08] Presque un an après la mise en œuvre du module d’enregistrement des acteurs, un second module consacré aux produits et leurs enregistrements, nommé UDI/Devices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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