Flash réglementaire et normatif Archives - Page 19 sur 488 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Team-NB : prise de position des ON sur les combinaisons réactifs-autres produits

2026-03-05

[2026-02-16] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 16 février 2026 une prise de position ("position paper »…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : consultation sur la reconnaissance indéfinie du marquage CE au Royaume-Uni

2026-03-04

[2026-02-16] (Accès libre) Le 16 février 2026, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a initié une consultation ciblée portant sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux marqués CE en Grande-Bretagne. Cadre de la consultation Cette consultation, ouverte du 16 février au 10 avril 2026, s’inscrit dans la

Projet réglementaire « Digital package » : avis des instances européennes de protection des données

2026-03-05

[2026-01-20] Deux avis conjoints sont parus sur le projet de révision réglementaire "Paquet numérique" de novembre 2025, dont nous vous avions informés dans un précédent…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM logiciels

2026-03-04

[2026-02-24] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié le 24 février 2026 une nouvelle page sur la réglementation des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : LE Guide pour déclarer les incidents

2026-03-05

[2026-02-26] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 26 février 2026 un guide essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDSAP : nouvelle mise à jour du guide sur l’approche d’audit

2026-02-24

[2026-02-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 2 février 2026, la 10ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit…contenu réservé à nos abonnés Premium

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