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Flash réglementaire et normatif

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TGA : nouvelles règles de classification pour les DM composés de substances introduites dans le corps humain

2021-12-01
[2021-11-11] Dans le cadre de la reclassification de certains dispositifs médicaux initiée en 2019 qui est entrée en application le 25 novembre 2021, la Therapeutic…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Journée de rencontres AFCROs – DM du 16 novembre 2021

2021-11-30

[2021-11-16] La journée de rencontres AFCROs-DM a lieu tous les ans fin octobre/début novembre. Elle réunit les professionnels des Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) et les sociétés de services en recherche clinique et épidémiologique (« Contract Research Organisations » ou CROs) susceptibles de les accompagner ou

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Premier avis du groupe d’experts pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

2021-11-30
[2021-11-19] Nous avions annoncé le 6 septembre 2021 que le groupe d’experts pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) était dorénavant fonctionnel. Par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projets d’acte sur les laboratoires de référence pour les DMDIV

2021-11-30

[2021-11-19] (Accès libre) Le règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV) impose un renforcement de l’évaluation des dispositifs de classe D avec notamment l’intervention d’un laboratoire de référence. En l’absence d’un avis favorable de celui-ci, l’organisme notifié ne pourra pas délivrer de certificat. Pour de

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