Flash réglementaire et normatif Archives - Page 187 sur 454 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Évaluation des technologies de la santé (HTA) : un nouveau règlement publié

2021-12-29

[2021-12-22] L'évaluation des technologies de la santé ("Health Technology Assessment", ou HTA) faisait l'objet de l'article 15 dans la directive 2011/24/UE : celui-ci va être…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : guide relatif aux preuves cliniques

2021-12-28

[2021-11-17] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 17 novembre 2021 la version 3.0 de son guide relatif aux preuves cliniques. Ce guide de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouveau « Position paper » de Team-NB sur la mise en place des nouveaux règlements DM et DMDIV

2021-12-28

[2021-12-15] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié ce 15 décembre 2021 un nouveau « position paper » pour faire état de ses inquiétudes au sujet du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Adoption de l’entrée en application par paliers du règlement DMDIV

2021-12-23

[2021-12-20] (Accès libre) Nous vous avions informés d’une proposition d’entrée en application par paliers du règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) parue le 14 octobre 2021. Bonne nouvelle : nous avons appris par un communiqué de presse de la Commission européenne publié le 20 décembre 2021

Un rapport sur l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé en Europe

2021-12-22

[2021-11-11] La Commission européenne a publié le 11 novembre 2021 un rapport sur l’Intelligence Artificielle (IA) qui donne un aperçu des stratégies nationales, des utilisations et des projets de l’IA dans le domaine de la santé, ainsi que des points de vue des parties prenantes. L’annonce de la disponibilité de

Impression 3D des DM à l’hôpital : la FDA prépare la future réglementation

2021-12-20

[2021-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2021 un document de travail de 19 pages relatif à l’impression 3D…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : communiqué de presse un an après l’entrée en vigueur de l’IA Act

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