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Flash réglementaire et normatif

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FDA : rapport sur le programme pilote de pré-certification des dispositifs médicaux logiciels

2022-10-21
[2022-09-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2022 le rapport de son programme pilote de pré-certification de logiciels dispositifs médicaux ("SaMD"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : données issues de l’utilisation d’un dispositif médical hors indications

2022-10-19
[2022-10-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 05 octobre 2022 un nouveau « position paper », relatif aux données générées lors…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : un rapport alarmant de l’ABHI

2022-10-14

[2022-10-13] (Accès libre) L’association de l’industrie britannique des technologies de la santé « The Association of British HealthTech Industries » (ABHI) est la principale association qui représente, avec ses 330 membres, 80 % des ventes de l’industrie des technologies de la santé au Royaume-Uni. Elle a publié un rapport qui fait suite

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Edito Flash de DM Experts N°103

2022-10-05

[2022-10-07] Chère Madame, Cher Monsieur, La FDA est à l’honneur ce mois-ci avec la publication de 3 guides (dont 1 en projet) et de 3 autres documents particulièrement utiles. De son côté, le MDCG continue son rythme de croisière avec la publication d’un nouveau guide et la mise un jour

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