Flash réglementaire et normatif Archives - Page 11 sur 462 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : une initiative pour les innovateurs en santé numérique

2025-08-29

[2025-07-24] La FDA (Food & Drug Administration) américaine a publié, le 24 juillet 2025, une initiative à destination des innovateurs en santé numérique (digital health).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

2025-09-01

[2025-07-25] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 25 juillet 2025 son rapport présentant les conclusions de la consultation lancée en septembre 2024 pour clarifier et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle version de l’ISO 7405 pour l’évaluation biologique des dispositifs médico-dentaires

2025-08-19

[2025-06-20] (Accès libre) Une nouvelle édition de la norme ISO 7405, couvrant l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux (DM) utilisés en médecine bucco-dentaire, est disponible depuis le 20 juin 2025. Nous en sommes donc désormais à la quatrième édition de cette norme ISO 7405:2025 – Médecine bucco-dentaire – Évaluation

Code de bonnes pratiques pour l’IA à usage général

2025-08-17

[2025-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet un code de bonnes pratiques pour l'Intelligence Artificielle (IA) à usage général ("General-Purpose AI", ou GPAI). Ce code…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : réponse à la consultation sur les voies d’accès réglementaires, le marquage UKCA et les DMDIV

2025-08-17

[2025-07-22] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a publié, le 22 juillet 2025, la réponse du gouvernement britannique à une consultation publique initiée fin 2024. Cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : prise de position sur les DMDIV orphelins

2025-08-05

[2025-07-17] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 17 juillet 2025 une prise de position (position paper) sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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