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Flash réglementaire et normatif

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IMDRF : mise à jour relative aux annexes de l’ « Adverse Event Reporting » des DM

2021-03-11
[2021-03-02] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), association regroupant les autorités réglementaires de différents pays ayant la volonté d’accélérer l’harmonisation et la convergence de la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nanomatériaux et DM : un webinaire gratuit du LNE le 18 mars 2021

2021-03-02

[2021-03-01] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise un webinaire gratuit le jeudi 18 mars 2021 à 10h00 (durée : 45 minutes environ) intitulé : « Nanomatériaux et dispositifs médicaux (DM) : l’évolution de la réglementation » Il traitera des questions suivantes : – Comment déterminer si vos substances sont des nanomatériaux ou

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Edito Flash de DM Experts N° 82

2021-03-02

[2021-03-02] Chère Madame, Cher Monsieur, DM Experts continue à élargir son offre de services pour mieux vous accompagner dans la transition vers les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en vous proposant désormais : – un accompagnement dans la gestion de la sous-traitance de fabrication – des sessions pour répondre

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Évaluation des règles des États membres de l’UE en matière de données de santé à la lumière du RGPD

2021-03-02
[2021-02-12] L’Union européenne a publié le 12 février 2021 une étude intitulée “Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2021-1 : comment respecter les exigences du RDM associées à EUDAMED en attendant sa pleine fonctionnalité ?

2021-03-02
[2021-02-26] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a publié le 26 février 2021 un document très attendu, d’une trentaine de pages, intitulé : « MDCG…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS : classification fonctionnelle des solutions numériques (logiciels) utilisées lors de soins

2021-03-02
[2021-02-17] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 17 février 2021 une grille de classification fonctionnelle des solutions numériques (autrement dit « logiciels…contenu réservé à nos abonnés Premium

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