Flash réglementaire et normatif Archives - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : guide concernant la sécurité d’un DM dans l’environnement des appareils de résonance magnétique

2021-06-05

[2021-05-20] La "Food and Drug Administration" (FDA) américaine publie un guide concernant les tests à conduire et l'étiquetage les dispositifs médicaux pour démonter leur sécurité…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Entrepôt de données santé IQVIA : la CNIL rappelle les conditions et le cadre légal ayant permis son autorisation en 2018

2021-06-04

[2021-05-17] (Accès libre) La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 17 mai 2021 un article relatif à l’entrepôt de données de santé IQVIA. La société IQVIA est citée dans l’épisode diffusé le 20 mai 2021 de l’émission télévisée Cash Investigation : « Nos données personnelles

Formulaires de demandes d’investigations cliniques, en attendant EUDAMED

2021-06-05

[2021-05-21] Dans l'attente de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) qui devrait permettre au promoteur d'une investigation clinique de soumettre une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : rediffusion du webinaire sur le nouveau règlement européen

2021-06-05

[2021-05-27] (Accès libre) Le webinaire de l’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) qui a eu lieu le mardi 18 mai 2021 concernant le nouveau règlement (UE) 2017/745 (RDM) est disponible en rediffusion. Comme nous vous l’avions indiqué dans notre précédent article, le programme qui

Team-NB : considérations des organismes notifiés sur l’évaluation de la conformité des DMDIV de classe D

2021-06-05

[2021-05-20] En réponse à la publication du MDCG 2021-4 sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D par le groupe de coordination…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un nouveau guide IMDRF pour les études de suivi clinique post-commercialisation (SCAC, ou PMCF)

2021-06-05

[2021-03-25] L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 25 mars dernier des recommandations sur les études cliniques post-commercialisation. La version finale de ce…contenu réservé à nos abonnés Premium

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