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Évaluation biologique des DM : projet de norme ISO/FDIS 10993-1

2025-06-06

[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications sur le processus d’évaluation biologique, mais également des changements sur la catégorisation

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MHRA : projet de guide sur l’utilisation de groupes témoins établis sur des données de vie réelle

2025-06-01
[2025-05-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a lancé, le 20 mai 2025, une consultation publique sur son projet de guide relatif à l'utilisation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : projet de création d’un groupe d’experts pour les dispositifs orphelins et pédiatriques

2025-06-01
[2025-05-19] La Commission européenne a lancé le 19 mai 2025 une initiative visant à créer un groupe d’experts sur les dispositifs orphelins et pédiatriques. Contexte…contenu réservé à nos abonnés Premium

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