Flash réglementaire et normatif Archives - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

2026-06-05

[2026-03-23] L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dispose d’un groupe de travail dédié à la terminologie des événements indésirables (Adverse Event Terminology Working Group– AET…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : prise de position sur l’évaluation clinique fondée sur des données non cliniques (article 61(10))

2026-06-05

[2026-04-21] Le 21 avril 2026, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié une prise de position de 10…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Lignes directrices de la Commission européenne relatives à l’IA : transparence et classification

2026-06-04

[2026-05-08] (Accès libre) La Direction générale des réseaux de communication, du contenu et des technologies de la Commission européenne (“DG Connect”) a publié, pour consultation par les parties prenantes, plusieurs projets de lignes directrices. Le premier, du 8 mai 2026, porte sur la mise en œuvre des obligations de transparence

MHRA-FDA : renforcement de la coopération réglementaire sur les DM

2026-06-05

[2026-04-02] (Accès libre) Le gouvernement britannique a publié un communiqué de presse le 2 avril 2026 annonçant un renforcement de la collaboration réglementaire entre la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique et la FDA (Food and Drug Administration américaine) concernant les dispositifs médicaux (DM). L’objectif est d’accélérer l’accès à

UE : exigences nationales pour les investigations cliniques des DM et les études de performances des DMDIV

2026-06-04

[2026-04-21] La Commission européenne présente depuis le 21 avril 2026 une synthèse structurée des exigences nationales applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux (selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : rediffusion du webinaire sur les dispositifs « innovants de rupture »

2026-06-04

[2026-04-30] (Accès libre) L’EMA (European Medicines Agency) a mis en ligne la rediffusion de son webinaire consacré aux dispositifs « innovants de rupture » (« Breakthrough Medical Devices » ou « BtX »). Avant le lancement du programme pilote européen prévu au deuxième trimestre 2026, un webinaire d’information de 2 heures s’est tenu le vendredi 24

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