Flash réglementaire et normatif Archives - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle date d’application du formulaire « MIR »

2026-03-05

[2025-12-22] La Commission européenne a actualisé, le 22 décembre 2025, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : lettre sur la cybersécurité dans les DM

2026-03-04

[2026-02-05] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 5 février 2026 une lettre relative à la cybersécurité pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM en Irlande du Nord

2026-03-04

[2026-02-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a actualisé, en février 2026, son guide concernant la réglementation des dispositifs en Irlande du Nord. Contexte pour l’Irlande du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : donnez votre avis sur le processus d’intégration à EUDAMED

2026-03-03

[2026-02-04] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 4 février 2026, une enquête concernant le processus d’intégration à EUDAMED, base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Un questionnaire a été mis en ligne afin de collecter des retours d’expérience sur le processus d’intégration (« onboarding ») à EUDAMED. Les réponses

FDA : nouvelle mise à jour du guide sur les attentes en termes de cybersécurité

2026-03-03

[2026-02-03] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 3 février 2026, une nouvelle mise à jour de son guide portant sur ses attentes en termes de cybersécurité dans les systèmes de management de la qualité (SMQ) et les dossiers de soumissions préalables à la mise sur le marché des

ISO 2859-1 : nouvelle version publiée*

2026-03-04

[2026-01-22] La norme ISO 2859-1 a été révisée et publiée le 22 janvier 2026 sur le site de l'ISO. Cette 3ᵉ édition de la norme,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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