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Flash réglementaire et normatif

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Nouvelle édition de l’ISO 14155 : évolution des Bonnes Pratiques Cliniques pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux

2026-03-29
[2026-03-23] La publication de l’ISO 14155:2026, quatrième édition de la norme internationale relative aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour les dispositifs médicaux (DM), marque une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle date d’application du formulaire « MIR »

2026-03-05
[2025-12-22] La Commission européenne a actualisé, le 22 décembre 2025, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM en Irlande du Nord

2026-03-04
[2026-02-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a actualisé, en février 2026, son guide concernant la réglementation des dispositifs en Irlande du Nord. Contexte pour l’Irlande du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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