Le Flash de DMEXPERTS Édition du 04/06/2025 http://www.dm-experts.fr Édito [2025-06-04] Chère Madame, Cher Monsieur, Nous espérons que vous avez pu profiter des pointillés de mai avant de vous replonger dans l’actualité pointilleuse. À l’échelle européenne et internationale : la Commission européenne lance des ateliers sur EUDAMED, l’Afrique du Sud rejoint
Le Flash de DMEXPERTS Édition du 08/07/2025 http://www.dm-experts.fr Édito [2025-07-04] Chère Madame, Cher Monsieur, Malgré les chaleurs estivales, DMEXPERTS reste présent pour vous accompagner dans vos obligations réglementaires et normatives. Côté normes, le projet de nouvelle version de l’ISO 10993-1 a atteint le stade FDIS (« Final Draft International Standard
[2025-08-04] (Accès libre) Nous espérons que la période estivale vous permet de reprendre votre souffle et de préparer vos prochains jalons : soumission de documentation technique, audit tierce partie, préparation du budget 2026, revue de direction… ? Actualiser votre veille réglementaire et normative sur vos dispositifs médicaux sera probablement bientôt nécessaire.
Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.
[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc sur cette page les présentations au format pdf et les
[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications sur le processus d’évaluation biologique, mais également des changements sur la catégorisation
