Muriel Gonidec, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Actualités en recherche clinique de l’été 2026

2026-09-10

[2026-09-04] L’été 2026 confirme une dynamique touchant directement la conduite des essais cliniques en Europe. Nous avons sélectionné plusieurs publications, françaises, britanniques et européennes pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA et UE : du nouveau pour les dispositifs combinés et les diagnostics compagnons

2026-09-10

[2026-08-19] Plusieurs documents relatifs aux dispositifs combinés et aux diagnostics compagnons sont à signaler en cet été 2026, aux États-Unis et dans l'Union européenne. FDA…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDSAP : version 11 de l’approche d’audit

2026-09-09

[2026-08-03] Le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program, ou programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux) a révisé, le 3 août 2026, son approche…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : consultation sur la réglementation des DM utilisant l’IA générative

2026-09-09

[2026-08-18] Dans notre précédent article, « Logiciels de santé : actualités aux États-Unis et au Royaume-Uni », nous revenions notamment sur les dernières évolutions de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ENISA : cahier des charges cyber et plateforme de signalement unique

2026-09-10

[2026-07-31] (Accès libre) Le cadre de cybersécurité se précise depuis notre état des lieux de juillet (voir notre article). Cahier des charges de cybersécurité dans le secteur de la santé L’ENISA, Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité, a publié le 22 juillet 2026 des lignes directrices en matière d’achats

FDA : mesures issues de données numériques dans les investigations cliniques

2026-09-08

[2026-08-20] Le 20 août 2026, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un nouveau document relatif aux investigations cliniques. A. Contexte Les technologies…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Flash réglementaire et normatif