Muriel Gonidec, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

RDM : que peut-on espérer pour les dispositifs hérités ?

2026-06-08

[2026-06-08] (Accès libre) En octobre 2024, nous avions publié un article intitulé « Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ? ». Plusieurs actualités de ces dernières semaines nous semblent mériter une mise en perspective. Rappelons que les périodes transitoires pour les dispositifs hérités (« legacy » en

IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

2026-06-05

[2026-03-23] L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dispose d’un groupe de travail dédié à la terminologie des événements indésirables (Adverse Event Terminology Working Group– AET…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : prise de position sur l’évaluation clinique fondée sur des données non cliniques (article 61(10))

2026-06-05

[2026-04-21] Le 21 avril 2026, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié une prise de position de 10…contenu réservé à nos abonnés Premium

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UE : exigences nationales pour les investigations cliniques des DM et les études de performances des DMDIV

2026-06-04

[2026-04-21] La Commission européenne présente depuis le 21 avril 2026 une synthèse structurée des exigences nationales applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux (selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Lignes directrices de la Commission européenne relatives à l’IA : transparence et classification

2026-06-04

[2026-05-08] (Accès libre) La Direction générale des réseaux de communication, du contenu et des technologies de la Commission européenne (“DG Connect”) a publié, pour consultation par les parties prenantes, plusieurs projets de lignes directrices. Le premier, du 8 mai 2026, porte sur la mise en œuvre des obligations de transparence

TGA : règles de publicité des logiciels dispositifs médicaux

2026-05-24

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié un nouveau guide sur la publicité, consacré…contenu réservé à nos abonnés Premium

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