Muriel Gonidec

1ᵉʳ juillet : jalon important pour la traçabilité des dispositifs médicaux en Suisse et en Australie

[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, les autorités compétentes suisse et australienne ont rappelé l’entrée en application de nouvelles exigences. Swissdamed obligatoire Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié le 1ᵉʳ juillet une communication de synthèse rappelant le début de l’utilisation obligatoire de la base de données des dispositifs médicaux Swissdamed le

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ISO/TS 24971-2:2026 — Gestion des risques des dispositifs médicaux basés sur l’apprentissage automatique

[2026-06-17] L'Organisation internationale de normalisation (ISO) a publié le 17 juin la spécification technique ISO/TS 24971-2:2026 intitulée Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l'application de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Master UDI-DI : spécifications et enregistrements se précisent !

[2026-06-09] (Accès libre) En décembre dernier, il manquait encore des éléments pour mettre en œuvre l’identification unique (Unique Device Identification ou UDI) des montures, verres et lunettes prémontées. L’identification de ces dispositifs, hautement individualisés, fait l’objet d’une solution ad hoc, appelée Master UDI-DI. Le guide MDCG 2025-8 (voir notre article)

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Swissmedic : mise à jour des référentiels pour les études cliniques avec des dispositifs médicaux

[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a achevé la mise à jour de son triptyque d'aides-mémoire (information sheets en anglais) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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