[2021-11-23] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc de 21 pages, le 23 novembre 2021, sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) dont les exigences se sont encore renforcées avec l’arrivée du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Vous pouvez accéder au livre blanc et le télécharger
[2021-11-25] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié le 25 novembre 2021 un document de 6 pages sur le dossier à fournir aux autorités compétentes dans le cas des dispositifs incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire. Il est intitulé : « Medicinal dossier guidance for devices which incorporate an
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[2021-11-18] (Accès libre) Les professionnels de santé ont l’obligation de déclarer les Événements Indésirables Graves associés aux Soins (EIGS) survenus chez leurs patients, auprès de leur Agence Régionale de Santé (ARS). La Haute Autorité de Santé (HAS) reçoit ensuite les déclarations anonymisées des ARS et les exploite en vue de
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