Laurence Matheron

Accueil / Archives pour Laurence Matheron

Capacité des organismes notifiés et disponibilité des DM et des DMDIV : quelles solutions ?

2022-09-05

[2022-08-26] (Accès libre) Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un nouveau guide MDCG qui liste les actions à mettre en place pour améliorer la capacité des organismes notifiés, leur accès et la préparation des fabricants au passage aux règlements européens (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Cela

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Organismes notifiés : du processus de désignation au renouvellement

2022-09-05

[2022-08-10] Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 10 août 2022 un guide de 34 pages concernant les organismes notifiés. Il…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDMDIV : appel à candidature pour les laboratoires de référence

2022-08-31

[2022-08-05] Nous avons eu l’occasion de parler à de nombreuses reprises des laboratoires de référence destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelles de la future réglementation des DM au Royaume-Uni

2022-07-21

[2022-06-26] Le gouvernement britannique a présenté le 26 juin 2022 les résultats de la consultation sur la future réglementation relative aux dispositifs médicaux incluant les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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DMDIV : demander une autorisation à l’ANSM pour une étude des performances

2022-07-19

[2022-07-08] Suite à l’entrée en application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) (UE) 2017/746 (RDMDIV), l’ANSM a mis à jour le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA et diagnostics compagnons

2022-07-16

[2022-07-01] L’Agence européenne des médicaments, ou European Medicines Agency (EMA) a publié le 1er juillet 2022 plusieurs documents concernant les diagnostics compagnons. Nous avions déjà…contenu réservé à nos abonnés Premium

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