Laurence Matheron

Projets d’acte sur les laboratoires de référence pour les DMDIV

[2021-11-19] (Accès libre) Le règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV) impose un renforcement de l’évaluation des dispositifs de classe D avec notamment l’intervention d’un laboratoire de référence. En l’absence d’un avis favorable de celui-ci, l’organisme notifié ne pourra pas délivrer de certificat. Pour de

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Webinaire de l’ANSM du 15 novembre 2021

[2021-11-15] L’ANSM a organisé un deuxième webinaire le 15 novembre 2021 relatif à l’entrée en application du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM).…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Quelles preuves cliniques pour les DMDIV ?

[2021-11-05] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Liste des dispositifs médicaux « intra-GHS »

[2021-10-21] Dans le cadre du remboursement, certains dispositifs médicaux sont concernés par le dispositif « intra-GHS », ce qui signifie qu’ils appartiennent à des catégories homogènes de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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EMA : nouvel acteur dans le domaine des DM / DMDIV

[2021-10-28] (Accès libre) Un communiqué de presse a été publié par la Commission européenne le 28 octobre 2021 annonçant que le Parlement européen et le Conseil ont obtenu un accord sur le rôle renforcé de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) lors de la préparation ou pendant les crises sanitaires. Cet

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