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Karim Chelly

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TGA : cadre réglementaire sur l’Identification Unique des Dispositifs (IUD)

2025-05-05
[2025-03-28] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a annoncé le 28 mars 2025 que son cadre réglementaire sur l'identification unique des dispositifs (IUD) est désormais en vigueur,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : communications de sécurité concernant les médicaments, DM et autres produits de santé

2025-04-24
[2025-03-25] La MHRA (Medicine & Healthcare products Regulatory Agency britannique) a publié des orientations sur la communication en matière de sécurité afin de garantir que les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : IA et produits médicaux

2025-04-03
[2025-02-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 février 2025 une mise à jour du document détaillant les zones d’intérêt sur lesquelles elle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Singapour : consultation sur l’ébauche de guide de bonnes pratiques pour la cybersécurité des DM

2025-04-03
[2025-03-10] L'autorité de santé singapourienne (HSA) a publié ce 10 mars 2025 une consultation publique sur la première ébauche de son guide de bonnes pratiques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : mise à jour de la FAQ sur les exigences applicables aux ON

2025-03-03

[2025-02-07] (Accès libre) Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 7 février 2025 une mise à jour de son document de questions et réponses relatives aux exigences applicables aux organismes notifiés (ON). Il s’agit donc de la révision 5 du guide MDCG 2019-6 intitulé « MDCG 2019-6

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Commission européenne : publication de lignes directrices pour les IA

2025-03-04
[2025-02-04] La Commission européenne a publié, les 4 et 6 février 2025, 2 documents de lignes directrices relatifs à la Réglementation européenne sur l'Intelligence Artificielle (AI Act).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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