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Karim Chelly

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FDA : ébauche de considérations réglementaires pour les logiciels liés à l’utilisation de médicaments sur ordonnance

2023-10-01
[2023-09-18]  La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 18 septembre 2023 une ébauche de considérations réglementaires portant sur les logiciels liés à l'utilisation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : lettre ouverte à la commissaire européenne à la Santé au sujet du RDM et du RDMDIV

2023-10-01

[2023-09-15] (Accès libre) L’association MedTech Europe, accompagnée de 34 autres associations nationales, a publié le 15 septembre 2023 une lettre ouverte à l’attention de la commissaire européenne de la Santé, Stella Kyriakides, au sujet du besoin d’une réforme structurelle globale du cadre réglementaire des technologies médicales. Sont mis en cause les règlements

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Première analyse menée par l’Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité (ENISA) sur le paysage des cybermenaces dans le secteur de la santé dans l’UE

2023-10-01
[2023-07-05]  L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity), anciennement « European Network and Information Security Agency », a publié le 5 juillet 2023 une analyse sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Newsletter GMED d’août 2023: « Évaluation clinique : la voie stratégique des « Well Established Technologies » pour les « legacy devices »

2023-10-01

[2023-08-29] (Accès libre) Le GMED a publié ce 29 août 2023 sa lettre d’information (newsletter) d’août 2023 portant sur l’évaluation clinique, et plus particulièrement l’utilisation de la voie des technologies bien établies (« Well Established Technologies ou WET)« ) pour les dispositifs hérités (« legacy devices« ). En effet, le guide MDCG 2020-6 donne des orientations au

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FDA : projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions 510(k) de dispositifs implantables

2023-09-29
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de document d’orientation sur l’utilisation des données cliniques pour les soumissions 510(k)

2023-09-29
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur l'utilisation des données cliniques dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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