[2024-06-19] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié le 19 juin 2024 un nouveau livre blanc (« white paper ») sur la durée de vie des dispositifs médicaux (DM). Ce document de 21 pages intitulé « Medical Device Lifetime – Addressing the lifetime requirementsof the MDR (EU) 2017/745″, fournit un guide pratique et
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[2024-05-14] (Accès libre) Le rapport COMBINE CTR-RDMDIV-RDM est un document de 56 pages produit par la Commission Européenne le 14 mai 2024. Il explore les défis et propose des solutions pour les études combinées impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, régis respectivement
[2024-05-14] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé “Overview of CAB/NBs at each stage of the designation process” (14 mai 2024). Ce document présente une vue d’ensemble des organismes d’évaluation de la conformité (Conformity Assessment Body – CAB) et des organismes notifiés (Notified Body – NB)
