Denys Durand-Viel, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

MDCG : troisième version du guide concernant les exigences applicables aux organismes notifiés

2021-10-04

[2021-10-04] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) avait publié en octobre 2019 la seconde version de ce guide (voir notre article précédent). Le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : guide en enquête publique concernant l’intelligence artificielle pour les DM

2021-10-04

[2021-09-16] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 16 septembre 2021 un projet de guide qui est soumis à enquête publique. Le titre de ce document (qui sert aussi de lien hypertexte pour y accéder) est le suivant : « Machine Learning-enabled Medical Devices – A subset

ANSM : évolution réglementaire concernant les DM qui contiennent du cobalt

2021-10-04

[2021-10-01] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 1er octobre 2021 une note d'information, complétée par 10…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Grande-Bretagne : un guide de la MHRA pour les produits frontière

2021-10-04

[2021-10-01] La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a publié le 1er octobre 2021 une mise à jour du guide sur les "produits frontière",…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni et Irlande du Nord : comment enregistrer vos DM à la MHRA

2021-10-04

[2021-09-27] La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) avait publié en décembre 2020 une première version du guide relatif à l'enregistrement des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Investigations cliniques et RGPD : le Ministère des Solidarités et de la Santé répond à 6 questions

2021-10-04

[2021-09-14] Pour tout traitement de données, le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) impose de choisir l'une des "bases légales" listées à l'article…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Denys Durand-Viel

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