[2014-08-29] L’association des organismes notifiés “TEAM-NB” a mis en ligne le 29 août 2014 un projet de recommandation d’interprétation relatif aux audits inopinés. Ce document n’est pas encore officiellement approuvé par le « NBRG » (“Notified Bodies Recommendation Group”), qui regroupe les autorités compétentes européennes. Bien que le document traite principalement des
[2014-08-27] Le LNE/G-MED America a publié fin août 2014 un article très complet (en anglais) pour décrire la procédure d’enregistrement des DM, dont l’essentiel n’est disponible qu’en espagnol sur le site de la COFEPRIS (Commission Fédérale pour la Protection des Risques Sanitaires). Lien vers cet article : « Registering Medical Devices
[2014-08-14] L’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), dont l’objectif est d’accélérer l’harmonisation de la réglementation des DM à l’échelle internationale, a publié le 14 août 2014 deux « Tables des matières » destinées à servir de base aux soumissions électroniques de dossiers en vue de l’enregistrement des DM dans les différentes régions
[2014-08-04] La CFDA (China Food and Drug Administration), qui a remplacé la SFDA (State Food and Drug Administration) depuis mars 2013, va mettre en application à compter du 1er octobre 2014 un nouveau processus d’enregistrement réglementaire des dispositifs médicaux dont les répercussions sont multiples, tant pour les dispositifs médicaux (DM)
[2014-05-09] L’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) prend depuis le début de l’année 2014 de nouvelles mesures administratives, à la suite du constat de non-respect des lois et règlements lors d’une inspection : des injonctions sont prononcées et publiées sur le site internet, afin
[2014-09-24] MediQual Consulting propose une journée de formation le 13 novembre 2014 à Paris sur le thème : « Aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux, EN 60601-1-6 et EN 62366 » Vous êtes fabricant de dispositif médicaux, le dossier d’aptitude à l’utilisation est un élément essentiel de votre documentation technique ! Vous
